Гардасил 9 — о лекарстве
ГАРДАСИЛ 9 — это вакцина, показанная женщинам в возрасте от 9 до 45 лет для профилактики рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, ротоглотки и других видов рака головы и шеи, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 16, 18, 31, 33, 45. , 52 и 58; цервикальные, вульварные, вагинальные и анальные предраковые или диспластические поражения, вызванные ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58; остроконечные кондиломы, вызванные ВПЧ типов 6 и 11.
Показания к применению
ГАРДАСИЛ 9 показан мужчинам в возрасте от 9 до 45 лет для профилактики рака анального канала, ротоглотки и других видов рака головы и шеи, вызванных типами ВПЧ 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58; анальные предраковые или диспластические поражения, вызванные ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58; остроконечные кондиломы, вызванные ВПЧ типов 6 и 11.
Показание для рака ротоглотки и рака головы и шеи одобрено в ускоренном порядке на основании эффективности в профилактике аногенитального заболевания, связанного с ВПЧ. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.
ГАРДАСИЛ 9 не устраняет необходимости для реципиентов проходить скрининг на рак шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, ротоглотки и другие виды рака головы и шеи, как это рекомендовано поставщиком медицинских услуг.
Не было продемонстрировано, что GARDASIL 9 обеспечивает защиту от заболеваний, вызванных:
- Типы ВПЧ, не покрываемые вакциной
- Типы ВПЧ, которым человек ранее подвергался в результате полового акта
Не все виды рака вульвы, влагалища, анального канала, ротоглотки и другие виды рака головы и шеи вызваны ВПЧ, и ГАРДАСИЛ 9 защищает только от тех видов рака вульвы, влагалища, анального канала, ротоглотки и других видов рака головы и шеи, которые вызваны ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
ГАРДАСИЛ 9 не предназначен для лечения поражений наружных половых органов; рак шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, ротоглотки и другие виды рака головы и шеи; или цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN), вульварная интраэпителиальная неоплазия (VIN), вагинальная интраэпителиальная неоплазия (VaIN) или анальная интраэпителиальная неоплазия (AIN).
Вакцинация ГАРДАСИЛ 9 может не обеспечивать защиту у всех реципиентов вакцины.
Противопоказания
ГАРДАСИЛ 9 противопоказан лицам с повышенной чувствительностью, включая тяжелые аллергические реакции на дрожжи, или после предыдущей дозы ГАРДАСИЛ 9 или ГАРДАСИЛ ® [четырехвалентная вакцина против папилломавируса человека (типы 6, 11, 16 и 18), рекомбинантная].
Поскольку у вакцинированных может развиться обморок, иногда приводящий к падению с травмой, рекомендуется наблюдение в течение 15 минут после введения. Сообщалось об обмороках, иногда связанных с тонико-клоническими движениями и другой судорожной активностью, после вакцинации против ВПЧ. Когда обмороки связаны с тонико-клоническими движениями, активность обычно носит преходящий характер и, как правило, отвечает на восстановление церебральной перфузии.
Безопасность и эффективность ГАРДАСИЛ 9 у беременных женщин не установлены.
Наиболее частыми (≥10%) местными и системными побочными реакциями у женщин были боль в месте инъекции, отек, эритема и головная боль. Наиболее частыми (≥10%) местными и системными реакциями у мужчин были боль в месте инъекции, отек и эритема.
Продолжительность иммунитета к Гардасилу 9 не установлена.
Способ применения и доза ГАРДАСИЛ 9
Гардасил 9 следует вводить внутримышечно в дельтовидную или переднебоковую область бедра.
- Людям в возрасте от 9 до 14 лет Гардасил 9 можно вводить по схеме, состоящей из 2 или 3 доз. При двухдозовой схеме вторую дозу следует вводить через 6–12 месяцев после первой дозы. Если вторая доза вводится менее чем через 5 месяцев после первой дозы, третья доза должна быть введена по крайней мере через 4 месяца после второй дозы. При трехдозовой схеме Гардасил 9 следует вводить в возрасте 0, 2 и 6 месяцев.
- Людям в возрасте от 15 до 45 лет Гардасил 9 вводят по схеме из 3 доз в возрасте 0, 2 и 6 месяцев.
Рекомендуемая дозировка
Пациенты от 9 до 14 лет |
режим |
Расписание |
2-доза |
0, от 6 до 12 месяцев |
3 дозы |
0, 2, 6 месяцев |
Пациенты от 15 до 45 лет |
режим |
Расписание |
3 дозы |
0, 2, 6 месяцев |
Наблюдайте за пациентами в течение 15 минут после введения.
Одновременное использование
Одновременное введение GARDASIL 9 в отдельное место инъекции не влияло на реакцию антител на любую из этих вакцин по сравнению с неодновременным введением GARDASIL 9 :
- Menactra [Менингококковая (группы A, C, Y и W-135) полисахаридная дифтерийная анатоксинная конъюгированная вакцина]
- Adacel [столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированная бесклеточная коклюшная вакцина (Tdap)]
Частота побочных реакций в месте инъекции была сходной между группой, получавшей и не получавшей одновременно (вакцинация ГАРДАСИЛ 9 отделялась от вакцинации Менактрой и Адацелом на 1 месяц), за исключением увеличения скорости отека в месте инъекции ГАРДАСИЛ 9 . в сопутствующей группе (14,4%) по сравнению с несопутствующей группой (9,4%). Сообщалось, что большинство побочных реакций в виде отека в месте инъекции были легкой или умеренной степени тяжести.
Menactra и Adacel являются товарными знаками соответствующих владельцев и не являются товарными знаками Merck Sharp & Dohme LLC.
Отзывы
Отзывов пока нет.